На 11 юли 2019 г. Европейският съюз и Съединените щати конкретизираха важен елемент от Съвместното изявление, прието от председателя Юнкер и президента Тръмп през юли 2018 г. Положителната програма за трансатлантическа търговия, установена в съвместното изявление, включва двустранен ангажимент за намаляване на пречките и увеличаване на търговията в редица отрасли, в т.ч. в сектора на фармацевтичните продукти.
С признаването от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) на Словакия — последната до този момент непризната държава — членка на ЕС, става възможно пълното прилагане на Споразумението между ЕС и САЩ за взаимно признаване (СВП) на инспекциите на обектите за производство на лекарства за хуманна употреба на съответните им територии. Това ще позволи и на двете страни да пускат лекарства на пазара по-бързо и при по-малко разходи за всяка от тях.
По този повод Европейският комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Витянис Андрюкайтис заяви: „Изпълнението на споразумението за взаимно признаване е не само стъпка напред в търговските отношения между ЕС и САЩ, но също така ще позволи на пациентите да се възползват от висококачествени лекарства. Това означава, че и от двете страни на Атлантика органите, отговарящи за лекарствата, вече могат да се опират на резултатите от инспекциите, направени от другата страна, които заменят техните собствени инспекции. Днес Администрацията по храните и лекарствата на САЩ приключи оценката на капацитета на 28-те компетентни органи от ЕС, което е резултат на продължило пет години тясно трансатлантическо сътрудничество“.
Това споразумение за взаимно признаване е подкрепено от солидни доказателства за това, че ЕС и САЩ разполагат със съпоставими процедури за извършване на инспекции по отношение на прилагането на добрите производствени практики в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба.
На Европа и САЩ, взети заедно, се падат повече от 80 % от продажбите в световен мащаб на нови лекарства. В резултат на пълното прилагане на това споразумение, както производителите, така и органите на публичната власт от двете страни ще бъдат в състояние да заделят ресурси, които биха могли да се използват за инспектиране на обекти в други държави, крупни производители.
Фармацевтичната индустрия е сектор от стратегическо значение, в който регулаторното сътрудничество между ЕС и САЩ е много по-напреднало в сравнение с повечето други сектори. От май 2014 г. насам екипи от Европейската комисия, националните компетентни органи от ЕС, Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Администрацията по храните и лекарствата на САЩ подлагат на проверка и оценка съответните системи за надзор. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ вече даде положителна оценка на всички национални компетентни органи от ЕС.
От този момент нататък ще започне да се прилага и освобождаването от задължението за изпитване на партидите. Това означава, че занапред отпада задължението на квалифицираните лица в отделните фармацевтични компании в ЕС да извършват контрол на качеството, когато такъв вече е извършен в Съединените щати.
Работата във връзка с прилагането на споразумението за взаимно признаване ще продължи с оглед разширяване на оперативния му обхват с включването в него на ветеринарните лекарствени продукти, ваксините, предназначени за употреба от хора, и получените от плазма лекарствени продукти.
Контекст
През 1998 г. ЕС и САЩ подписаха широкообхватно споразумение за взаимно признаване, което включваше Приложение относно фармацевтичните продукти, предвиждащо бъдещо ограничено по обхват взаимно признаване на инспекциите по отношение на добрите производствени практики (ДПП) на другата страна.
2017 година бе белязана от началото на прилагането на споразумението между ЕС и САЩ по отношение на признаването на инспекциите на обектите за производство на лекарства за хуманна употреба, провеждани на съответните техни територии. Това споразумение укрепва взаимното доверие в експертния опит и ресурси на другата страна. Първоначално то се прилагаше между Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и вече оценените от нея държави — членки на ЕС. Споразумението постепенно обхвана всички държави — членки на ЕС, като понастоящем регулаторните органи във всичките 28 държави — членки на ЕС, са признати от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ. Междувременно, през юни 2017 г., ЕС направи същото, признавайки Администрацията по храните и лекарствата на САЩ.
Източник: Европейска комисия
.png){kind=logo}
През този законодателен мандат Парламентът ще има 44 междупарламентарни делегации, които поддържат връзки с представители в други страни, региони и организации.
Генерална дирекция „Регионална и селищна политика“ на Европейската комисия ви кани да вземете участие в конкурса „Истории“ от „Европа в моя регион“, за да представите проекти около вас, които са финансирани от ЕС.
С 383 гласа „за“, Европейският парламент избра Урсула фон дер Лайен за председател на следващата Европейска комисия с таен вот на 16 юли.
